Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензияСогласно Федеральному законодательству (ФЗ №99, май 2011г.) всем видам деятельности на рынке лекарственных средств и фармацевтических препаратов требуется фармацевтическая лицензия.  В ее отсутствие будет незаконна не только реализация фармацевтической продукции, но и ее хранение, производство и транспортировка. В связи с потенциальной опасностью используемой продукции, фармацевтическая отрасль наравне с медицинской контролируются и регулируются государством. С декабря 2011 года фармацевтическая лицензия оформляется в соответствии с Положением, утвержденным правительственным постановлением за №1081.

Кем оформляется фармацевтическая лицензия 

Лицензирование рынка фармацевтических средств имеет ряд особенностей, главная из которых – неоднозначная подведомстенность процедуры. В зависимости от типа реализуемой продукции она лицензируется:

  • Росздравнадзором – на оптовую реализацию медицинских лекарственных средств аптечными предприятиями, подчиняющимися федеральной исполнительной власти;
  • Региональными органами власти – на все медицинские препараты, кроме лицензируемых Росздравнадзором;
  • Россельхознадзором – на ветеринарные препараты.

На индивидуального предпринимателя фармацевтическая лицензия может быть оформлена  только при  документально подтвержденном  высшем фармацевтическом образовании и не менее трех лет стажа работы по специальности или – среднем фармацевтическом образовании не пяти годах стажа.

Как оформляется фармацевтическая лицензия

Медицинским организациям больше не требуется представлять копию медицинской лицензии, достаточно представить сведения о ней, эта поправка (ПП №1081) относится и к подтверждению соблюдения санитарных норм в используемом помещении. Помимо стандартного набора документов требуется наличие:

  • заверенных копий документа о наличии у  руководителя организации необходимого (аналогично ИП) уровня профессиональной подготовки и стажа работы по специальности;
  • подтверждении достаточной площади торговых точек (определено для каждого типа) или складов для оптовой торговли;
  • документальное подтверждение уровня технического и информационного обеспечения;
  • договоров на техобслуживание сигнализации;
  • пожарных сертификатов и деклараций и др.

Если в лицензии  не указан адрес, по которому предполагается осуществлять фармацевтическую деятельность, потребуются дополнительные документы (консультация в «Ростест Кубань» бесплатная). Установлены дополнительные требования и к складским помещениям.




Наши клиенты
prev
  • Агрокомплекс
  • КЛААС
  • Ильский НПЗ
  • Краснодарский Хладокомбинат
  • Медлекспром
  • Краснодарэнергоремонт
  • РЖД
  • ЗИП Научприбор
next