Поскольку медицина является одной из отраслей, приоритетно контролируемых государством в части используемых в них товаров и услуг, регистрация и сертификация являются обязательными. для всех видов продукции, используемой в медицине (ИМН) Дополнительно может быть проведена добровольная сертификация по выбранным производителем или поставщиком продукции российским (ГОСТ Р) или международным (ИСО, СЕ) нормативным актам, но регистрационное удостоверение в составе представляемого пакета документов будет необходимо в любой из систем.
Как проводится регистрация и сертификация ИМН
Регистрационное удостоверение будет выдано только после тщательных лабораторных исследований и/или испытаний образцов. Следует учесть, что регистрация и сертификация ИМН проводятся на основании их принадлежности к определенной группе риска – повышенной, высокой, средней или низкой. В зависимости от групповой принадлежности определяют подтверждаемые стандарты, критерии и параметры оценки, требования к составу пакета разрешительных документов и техдокументация.
Регистрация и сертификация ИМН отечественного производства в большинстве случаев предусматривает оценку не только заявленной продукции, но и всех аспектов ее производства (схема «на производителя»).
Регистрационное удостоверение на импортное ИМН для личного (домашнего) использования может быть выдано только при наличии документальных доказательств абсолютного соответствия аналогу, если таковой имеется, по всем значимым техническим и потребительским характеристикам.
Где проводится регистрация и сертификация ИМН
Поскольку ИМН потенциально опасны возможностью непосредственного влияния на состояние и здоровье использующих их людей (пациентов, медработников и технического персонала), регистрация и сертификация медицинских приборов, материалов, оборудования и т.д. подчинены строгим правилам.
Регистрационное удостоверение оформляется только Федеральной службой надзора в области здравоохранения (Минздрав) в течение (предусмотрено законодательством) двух месяцев, т.о. регистрация и сертификация ИМН – длительный и достаточно сложный процесс, требующей подготовки и ресурсов времени. Законодательно предусмотрена возможность делегирования этой процедуры аккредитованным Минздравом и ФА Техрегулирования сертификационным центрам.
Регистрационное удостоверение не ограничено по сроку его действия и является обязательным основанием на всех этапах ввода в действие, реализации, использования и эксплуатации ИМН.
